文章來源：研究部 中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會
當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正從高速增長階段向高質(zhì)量發(fā)展階段轉(zhuǎn)型，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，市場規(guī)模已穩(wěn)居全球第二。2023年，《醫(yī)療器械管理法》被列入立法規(guī)劃，2024年8月，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）公開了《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系邁入了一個全新的發(fā)展階段。在產(chǎn)業(yè)與制度同步邁向新發(fā)展階段的背景下，如何解放思想，通過審評審批體制的改革促進審評隊伍能力與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的協(xié)同提升？如何充分利用審評收費、高科技人才和信息化手段等資源，推動監(jiān)管效率的提高，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平的進一步突破？中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會深入剖析了當前醫(yī)療器械審評審批實踐面臨的諸多現(xiàn)實問題，并提出了契合產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點與現(xiàn)狀的針對性建議，發(fā)布《關(guān)于我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的思考》一文（點擊本文末“閱讀原文”跳轉(zhuǎn)至全文）。以下是文章的核心內(nèi)容。
一
核心挑戰(zhàn)：分散式的審評審批體制與有限的監(jiān)管資源制約產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新化和全球化
長期以來，我國實行國家和地方兩級審批體系，通過地域劃分授予各省份審評和審批職能。在此模式下，各地行政執(zhí)法權(quán)和技術(shù)審評標準有待統(tǒng)一，專業(yè)審評和風(fēng)險管理較為分散，重審批與分散化監(jiān)管模式之間的矛盾逐漸顯現(xiàn)。
（1）審評標準有待統(tǒng)一以適應(yīng)并促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新
首先，地方能力差異及事權(quán)屬地管理模式影響審評標準的統(tǒng)一與審評質(zhì)量的提升。各省醫(yī)療器械審評部門積累的經(jīng)驗和人才隊伍水平的差異導(dǎo)致審評標準把控不一；同時地方監(jiān)管部門隸屬于地方政府，可能會出現(xiàn)為促進地方經(jīng)濟發(fā)展而降低審評審批標準的情況。其次，醫(yī)療器械的復(fù)雜性與地方審評能力差異間接影響風(fēng)險等級的判定。當前我國第三類醫(yī)療器械占比明顯高于美國，間接導(dǎo)致有限的監(jiān)管資源難以得到最優(yōu)化的使用。最后，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國際化需求使得監(jiān)管體系改革更加迫切。分散式審批模式可能會影響到醫(yī)療器械整體的監(jiān)管效能，不僅不利于形成國內(nèi)統(tǒng)一市場，也難以與國際通行做法接軌。
（2）審評資源有待擴充以適應(yīng)高速增長的產(chǎn)業(yè)需求
近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請數(shù)量呈現(xiàn)不斷增長的趨勢，醫(yī)療器械審評人員隊伍正面臨越來越大的壓力：一是CMDE審評隊伍超負荷運轉(zhuǎn)，年人均審評工作量接近80件，是美國審評員工作量的9倍多；二是現(xiàn)有招聘機制和薪酬體系限制了資深審評人員的加入；三是CMDE的1.4億元審評經(jīng)費與醫(yī)療器械注冊收費總額的9億余元存在明顯差距，大量的資金并未用于促進醫(yī)療器械監(jiān)管資源的合理配置。
（3）上市后監(jiān)管力度有待加強以匹配創(chuàng)新風(fēng)險和反饋審評決策
創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)突破與風(fēng)險并存共生。在審評階段，鑒于“創(chuàng)新”的固有屬性，風(fēng)險難以被全面獲知，這就更加需要完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管機制。目前我國醫(yī)療器械上市后臨床風(fēng)險管理相對被動，相關(guān)數(shù)據(jù)庫仍面臨分散化、碎片化的問題，增加了企業(yè)獲取產(chǎn)品細節(jié)信息的難度，也影響了包括審評機構(gòu)在內(nèi)的監(jiān)管部門獲取全面信息的效率和準確性。
二
建立國家統(tǒng)一管理的審評審批模式，提升監(jiān)管效能
立足產(chǎn)業(yè)新發(fā)展階段，建議制定全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則、技術(shù)標準和質(zhì)量控制標準，對相關(guān)資源進行總量控制與合理配置，推行注冊和審批全國集中管理制度， 促進事權(quán)、財權(quán)、人事權(quán)及執(zhí)法權(quán)的深度融合與統(tǒng)一，全面推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新由大到強轉(zhuǎn)變。
（1）建立國家統(tǒng)籌、按資分配的審評審批體系，確保監(jiān)管一致性
建議將審批權(quán)限統(tǒng)一收歸于國家藥監(jiān)局，由其統(tǒng)籌配置全國審評資源，增強整體監(jiān)管實力。按照“分步走”原則，率先實現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評與行政監(jiān)管的分離。設(shè)立審評能力評估機制對審評部門、審評人員進行資質(zhì)標準評估與認定；建立全國統(tǒng)一的智能化醫(yī)療器械審評與注冊數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，一方面由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一受理并建立“分診”審評機制，由符合資質(zhì)的審評部門、審評人員進行審評，另一方面實現(xiàn)全國數(shù)據(jù)的共享與整合；審評完成后，審評通過的產(chǎn)品由國家藥監(jiān)局在審核后頒發(fā)產(chǎn)品注冊證書。
（2）確立注冊收費?？顚Ｓ门c績效管理制度，提升監(jiān)管效能
建議在國家立法層面明確注冊審評收費的專款專用原則，確保該費用完全服務(wù)于醫(yī)療器械審評工作，如加強人力資源建設(shè)、信息化建設(shè)、科學(xué)監(jiān)管工具開發(fā)、國際交流與合作等。建立定期評估、公開透明的監(jiān)管機制，公布審評收費的具體數(shù)額、用途、支出情況和資金使用效率評估報告，以使社會各方與監(jiān)管部門合力提高資金使用效能。
（3）打破編制限制招納高端人才，建成國際一流專業(yè)審評隊伍
一是建議明確醫(yī)療器械審評機構(gòu)作為法定的技術(shù)服務(wù)性機構(gòu)，打破傳統(tǒng)事業(yè)編制的限制，建立多層次的薪酬管理體系：對于特殊需求人才，采取市場化或合同制的方式招聘提升人才引進的靈活性和競爭力；完善資深審評員返聘機制。二是明確審評人員的資質(zhì)要求和管理規(guī)范，統(tǒng)籌地方審評資源，形成國家統(tǒng)一的審評力量。三是完善審評機構(gòu)與產(chǎn)業(yè)界的溝通交流機制，鼓勵審評人員深度接觸前沿科學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)，緊跟技術(shù)發(fā)展需求。
（4）加強全生命周期管理，挖掘新信息平衡創(chuàng)新與風(fēng)險
一是建議在建立國家統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系的基礎(chǔ)上，合理優(yōu)化產(chǎn)品的風(fēng)險分類等級，適當降低第三類產(chǎn)品占比，將更多資源分配給重點風(fēng)險領(lǐng)域，同時建立與第二類產(chǎn)品有別的、嚴格的安全風(fēng)險管理體系和持續(xù)的市場跟蹤與風(fēng)險評估機制。二是強化產(chǎn)品上市后安全性監(jiān)管，積極采取主動監(jiān)測手段，盡早識別產(chǎn)品風(fēng)險，提高企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任意識，推進醫(yī)療器械警戒制度全面落實，通過上市后安全風(fēng)險信息輔助其他產(chǎn)品審評決策。三是提升信息化監(jiān)管水平，打通產(chǎn)品注冊端與準入端信息聯(lián)接，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標準和數(shù)據(jù)交換機制。
三
結(jié)語
當前，我國《醫(yī)療器械管理法》的立法工作正穩(wěn)步推進。在這一過程中，從立法角度出發(fā)，更應(yīng)展現(xiàn)前瞻性和系統(tǒng)性，妥善處理行政審批與科學(xué)審評之間的關(guān)系。立足于國際視野，堅決破除分散化管理的體制機制弊端，為構(gòu)建統(tǒng)一規(guī)范、高效、權(quán)威、可靠的國家醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系提供法治保障。同時，為我國參與引領(lǐng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管體系與法規(guī)協(xié)調(diào)、共筑人類命運共同體奠定堅實基礎(chǔ)。
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聲明：本文內(nèi)容僅提供信息性參考，不構(gòu)成具體市場投資建議，也不可直接作為決策內(nèi)容，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會不對任何主體因使用文中內(nèi)容所導(dǎo)致的任何損失承擔(dān)責(zé)任。
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