在一些未接觸過藥品生產(chǎn)的人的想象中，藥品生產(chǎn)似乎是簡單重復的機械勞動，缺乏技術含量。誠然，與“創(chuàng)造”和“發(fā)明”這種從無到有的過程相比，生產(chǎn)的確無法帶來眼前一亮的驚喜，但它絕非“簡單的勞動”。藥品生產(chǎn)是一個嚴格遵循標準、確保每一環(huán)節(jié)精準無誤的過程，是1+1=2的嚴謹執(zhí)行。
在正式生產(chǎn)之前，生產(chǎn)計劃的安排至關重要。除了要考慮交貨時間、原輔材料的庫存、人員安排等常規(guī)因素外，還需要思考如何提高生產(chǎn)效率和保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量。例如，通過減少品種或規(guī)格更換的頻率，可以降低準備工作的復雜性。同時，還需確保不同品種藥品的生產(chǎn)不會在設備使用上產(chǎn)生沖突。當銷售計劃發(fā)生變化時，生產(chǎn)計劃也必須靈活調(diào)整。這些安排需要分清輕重緩急，統(tǒng)籌物料和人員，絕非易事。
“先開個早會，安排今天的工作！”
“訂單準備好了嗎？”
“物料放行了嗎？”
“物料發(fā)上來了嗎？”
“中間體報告什么時候出？”
“批記錄審核完了嗎？”
“這批成品入庫了嗎？”
“明天有個培訓，大家記得參加。”
“下周有個中試驗證，大家提前做好準備。”
這些對話貫穿于生產(chǎn)部管理人員的每一天。及時、清晰的工作安排與反饋是確保生產(chǎn)順利進行的關鍵，真的不簡單。
生產(chǎn)前的準備工作同樣繁瑣。操作人員穿戴整齊，經(jīng)過層層防護進入生產(chǎn)現(xiàn)場，開始逐一檢查：房間的溫濕度、壓差是否合格？房間和設備的清潔是否在有效期內(nèi)？設備是否完好？電子秤是否校準？生產(chǎn)工具是否齊備？物料名稱、批號、重量是否核對無誤？每一批生產(chǎn)前，這些繁復卻必要的檢查工作都必須仔細完成，才能正式啟動生產(chǎn)，真的不簡單。
生產(chǎn)過程中，操作人員需要擺放好分類清晰的物料和器具，熟悉品種的工藝參數(shù)和設備操作。生產(chǎn)過程中，必須時刻關注工藝參數(shù)、物料收率和平衡率是否在標準范圍內(nèi)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。同時，還需及時發(fā)現(xiàn)設備、物料、環(huán)境等異常情況，發(fā)現(xiàn)偏差時及時調(diào)查，進行詳細的風險評估，并制定預防措施。能夠克服種種困難，保質(zhì)保量完成生產(chǎn)計劃，真的不簡單。
藥品生產(chǎn)對清場操作的要求極為嚴格。肉眼可見的干凈并不一定符合藥品生產(chǎn)的標準，避免共線產(chǎn)品的污染和交叉污染是清潔的核心。生產(chǎn)結束后，設備必須在規(guī)定時間內(nèi)完成清潔，且清潔工具需根據(jù)設備內(nèi)外選擇，不能混用。有時，同一臺設備因生產(chǎn)不同品種，可能需要使用不同的清潔方法，操作人員在清潔時必須格外細致。要做到真正的“干凈”，真的不簡單。
細數(shù)下來，藥品生產(chǎn)中的每一個環(huán)節(jié)都充滿了細節(jié)與挑戰(zhàn)。每一個規(guī)定、每一個嚴格執(zhí)行的動作，都是為了生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量可控的藥品。而這些工作的順利完成，不僅依賴于生產(chǎn)人員的共同努力，還離不開研發(fā)人員的嚴謹設計、采購人員的未雨綢繆、機修和倉儲人員的保駕護航，以及QA和QC的監(jiān)督與把關。每一個環(huán)節(jié)、每一個崗位都是不可或缺的磚瓦，共同搭建起藥品生產(chǎn)這座大廈。
我們將不忘初心，攜手前行，共同為正科醫(yī)藥的發(fā)展助力，守護患者的每一份健康與希望！
